菜鸟笔记第二类医疗器械经营备案经历

广西已进入汛期,最近暴雨,雷电的强降雨天气十分频繁。稍微不注意防寒保暖就会生病,我就不幸中招感冒了。办公室里的人都表现的很重视,维生素C、银翘片、感冒药等都备着,我也是把口罩捂着严严实实,尽量不把病菌带到空气中吧。因为新冠疫情尚未完全消失,在考验群体免疫力的时候一定要谨慎。在这近半年来口罩一直很抢手,所以在能找到口罩进货源时老板决定增加业务。医用口罩、防护服、测温仪等是属于二类医疗器械,要销售就需要到工商局增加经营范围,我是4月中旬开始着手到6月8日正式办完证件,所以我要分享我这1个多月的办证经历让大家少走弯路。注册资本万元以上的企业需要到贵港市政务中心办理,注册资本万元以下到港北区政务中心办理,只有二类医疗器械和三类医疗器械需要办理备案事项。第一步需要到到工商局办理经营范围变更,增加二类医疗器械的零售批发的经营项目。到咨询台咨询,工作人员会给你一个网址,后期进入网址网上下载表格按真实内容填写,盖章签字即可,另外还有一张操作流程表,里面详细列明公司变更登记提交材料的规范,以变更经营范围为例,需要准备的材料有:网上下载填写的《公司登记(备案)申请书》、变更后的公司章程、股东会决议、纸质版营业执照正副本。这些材料的准备很简单,工作人员提供的网址上会有范本,找到你需要的依葫芦画瓢。在这个过程比较麻烦的是经营范围的填写格式和内容无法通过,为此我跑了几趟政务中心排了几次队就是为了让他们给个准话我的资料完全没问题。不过也会有意外,有一次工作人员已经预审过,我寄给股东签字摁指印完毕,就差临门一脚就能办完时工作人员却告诉我还不合格,那时我的心情真的是风萧萧兮易水寒了。之后我又把所有新的资料重新寄给股东。另一个需要注意的是要在手机上完成实名认证,手机下载“登记注册身份验证”软件进行刷脸比对。代理人加所有股东以及法定代表人都需要做实名认证。4月24日终于领到新的营业执照。但是对于二类医疗器械的经营来说还未成功,需要到医疗器械的专窗去咨询,工作人员会发一个压缩包到你的邮箱,按照收到文件内容逐步操作,医疗器械备案是线上申报,需要准备很多资料:1、《第二类医疗器械经营备案表》;2、营业执照;3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明;4、组织机构图与部门设置说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证文件或租赁协议;6、经营设施、设备目录;7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8、经办人授权委托书;9、经营方式说明;以上这些资料都是我自己准备,大概用了30-40张A4纸,这些我都是上网搜范本,然后稍做修改,需要用到的技能是计算机一级,地理位置图,组织机构图自己用WORD文档完成。另外,二类医疗器械还有很多更详细的分类,你要经营什么就勾选出来申请。库房要准备,医疗器械的保存要与生活用品分隔储存。这些资料全部备齐给领导审核盖上公章我用了13天。然后把资料按照顺序上传到

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